La autorización de la FDA para comercializar el innovador sistema de terapia de protones de P-Cure supuso un gran avance en la lucha contra el cáncer.
La empresa israelí de tecnología médica P-Cure tiene la misión de llevar los beneficios superiores de la terapia de protones a más pacientes con cáncer. Hasta ahora, el coste económico del desarrollo de un centro de protones ha sido el factor limitante, y sólo el 1% de los hospitales ofrecen tratamiento con protones. La solución de P-Cure es un sistema de tratamiento en una única sala que ocupa menos espacio que los sistemas convencionales. Su enfoque centrado en el paciente le permite permanecer sentado a la altura de los ojos de los profesionales sanitarios.
Obtención de la autorización de la FDA para su comercialización en EE.UU.
El consejero delegado y fundador de P-Cure, el Dr. Michael Marash, recurrió a Hogan Lovells y a su experimentado equipo de abogados, entre los que se cuentan antiguos radiólogos e ingenieros biomédicos, para que le ayudaran a introducir esta innovadora tecnología médica en EE.UU. Hogan Lovells, que ha trabajado en la obtención de autorizaciones de la FDA para instalaciones de terapia con haces de protones desde finales de los años 90, cuando el bufete ayudó a obtener la autorización de la instalación de terapia con protones del Hospital General de Massachusetts, es pionero en este ámbito único de la normativa de la FDA.
El proceso de autorización de la FDA, que duró varios años, implicó un complejo análisis de datos significativos sobre la comodidad y precisión de la función de posición sentada de la terapia. El equipo, dirigido por Jonathan Kahan, el Dr. John Smith y Lina Kontos, socios reguladores de dispositivos médicos, pudo superar estos retos gracias a la comunicación constante con los equipos de revisión de la FDA y al aprovechamiento de su detallada experiencia técnica y reguladora, adquirida a lo largo de muchos años de trabajo en este tipo de autorizaciones.
Un tratamiento muy esperado por más pacientes
La autorización de la FDA se concedió el 20 de marzo, despejando el camino para que P-Cure ofrezca esta modalidad de tratamiento tan esperada a muchos más departamentos de radioterapia.
"P-Cure comenzó diseñando un sistema de posicionamiento adaptativo guiado por imagen centrado en el paciente, y ahora ha ampliado la oferta proporcionando el sistema completo de terapia de protones más compacto que simula, planifica, posiciona y trata a los pacientes con mayor comodidad y mejores resultados clínicos, tratando todas las indicaciones con protocolos de terapia de protones adaptativos y personalizados", dijo Marash. "La solución P-Cure reduce radicalmente el coste de instalación de un sistema de terapia de protones, eliminando los grandes pórticos giratorios, permitiendo una instalación más rápida y reduciendo los costes operativos."
"Nos sentimos honrados de haber ayudado a nuestro cliente en este desarrollo tan esperado en la lucha contra el cáncer", dijo el socio Jonathan Kahan.
La socia Lina Kontos añadió: "La colocación de los pacientes en posición sentada pone el cuidado del paciente en primer plano en el tratamiento del cáncer, permitiendo que los pacientes permanezcan erguidos durante sus tratamientos a la altura de los ojos de los profesionales sanitarios."
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